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              山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 鲁 械 首 页 关 于 鲁 械 咨 询 鲁 械 鲁 械 业 务 医 械 注 册 医 械 生 产 鲁 械 解 读 医 械 动 态 医 械 法 规 医 械 经 营 质 量 体 系 技 术 规 范 临 床 试 验 设 计 开 发 医 疗 器 械 注 册 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 临 床 试 验 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 设 计 开 发 医 疗 器 械 质 量 体 系 政 策 法 规 医 械 法 规 行 业 动 态 技 术 规 范 政 策 解 读 鲁 械 服 务 鲁 械 服 务 更 多 > >     鲁 械 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 技 术 服 务 咨 询 一 类 医 疗 器 械 备 案 鲁 械 无 菌 医 疗 器 械 生 产 洁 净 车 间 （ G M P ） 设 计 咨 询 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 报 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 怎 么 办 理 医 疗 器 械 质 量 体 系 合 规 辅 导 科 研 机 构 医 疗 器 械 注 册 第 三 方 独 立 法 规 事 务 机 构 服 务 医 疗 器 械 注 册 鲁 械 一 站 式 服 务 医 疗 器 械 注 册 专 员 传 帮 带 服 务 鲁 械 代 办 医 疗 器 械 资 质 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 申 报 代 办 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 鲁 械 资 讯 济 南 佰 世 德 医 疗 科 技 有 限 公 司 定 制 式 活 动 义 齿 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 2 0 2 5 0 6 0 2 济 南 佰 世 德 医 疗 科 技 有 限 公 司 定 制 式 活 动 义 齿 （ 鲁 械 注 准 2 0 2 5 2 1 7 0 2 4 9 ） 核 发 公 告 注 册 人 名 称 注 册 人 住 所 生 产 地 址 产 品 名 称 型 号 、 规 格 结 构 及 组 成 适 用 范 围 注 册 证 编 号 注 册 日 期 备 注 济 南 佰 世 德 医 疗 科 技 有 限 公 司 山 东 省 济 南 市 天 桥 区 药 山 街 道 蓝 翔 路 1 5 号 时 代 总 部 基 地 三 区 4 号 楼 1 0 8 二 楼 2 0 1 室 山 东 省 济 南 市 天 桥 区 药 山 街 道 蓝 翔 路 1 5 号 时 代 总 部 基 地 三 区 4 号 楼 1 0 8 二 楼 2 0 1 室 定 制 式 活 动 义 齿 钴 铬 合 金 铸 造 支 架 可 摘 局 部 义 齿 、 . . . 医 疗 器 械 使 用 错 误 评 估 报 告 2 0 2 5 0 5 2 4 医 疗 器 械 使 用 错 误 评 估 报 告 项     目 ： 定 制 式 活 动 义 齿 文 件 编 号 ： Q I 7 . 3 J S 0 1 D M R H D Y C 编 制 ／ 日 期 ：                     2 0 2 5 年 4 月 2 1 日 审 核 ／ 日 期 ：         2 0 2 5 年 4 月 2 1 日 批 准 ／ 日 期 ：                     2 0 2 5 年 4 月 2 1 日     济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司     目 录 1 . 基 本 信 息 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . . . 射 线 束 扫 描 测 量 设 备 （ 探 测 器 阵 列 类 ） 产 品 技 术 要 求 2 0 2 5 0 5 1 8 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 号 ： 射 线 束 扫 描 测 量 设 备 （ 探 测 器 阵 列 类 ） 1 . 产 品 型 号 / 规 格 及 其 划 分 说 明 1 . 1 产 品 型 号 ： 鲁 械 A 、 1 . 2 产 品 型 号 / 规 格 划 分 说 明 1 . 3 产 品 配 置 表 ： 详 见 附 录 B 1 . 4 软 件 信 息 1 . 4 . 1 . 软 件 名 称 ： 鲁 械 射 线 束 扫 描 测 量 设 备 控 制 软 件 1 . 4 . 2 . 软 件 规 格 型 号 ： s d m d c w . c o m 1 . 4 . 3 . 软 件 发 布 版 本 ： X . Y 1 . 4 . 4 . 软 件 完 整 版 本 命 名 规 则 ： X . Y . Z . D X ： 字 段 含 义 。 
 例 如 . . . 怎 么 办 理 一 次 性 使 用 无 菌 采 样 器 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 5 0 5 0 9 一 次 性 使 用 无 菌 采 样 器 及 操 作 原 理 描 述 ( 1 ) 工 作 原 理 空 拭 子 管 ： 利 用 采 样 拭 子 的 拭 子 头 接 触 人 体 组 织 采 样 。 
 含 运 输 培 养 基 的 拭 子 管 ： 用 采 样 拭 子 采 样 后 放 入 含 培 养 基 的 拭 子 管 中 。 
 ( 2 ) 结 构 组 成 A 型 ， 由 管 体 、 盖 帽 、 拭 子 杆 ， 采 样 头 组 成 。 
 B A m i e s 型 ， 由 管 体 、 盖 帽 、 运 输 培 养 基 、 拭 子 杆 ， 拭 子 头 组 成 。 
 B S t u a r t 型 ， 由 管 体 、 盖 帽 、 运 输 培 养 基 、 拭 子 杆 ， 拭 子 头 组 成 。 
 B C a r y B l a i r 型 ， 由 管 体 、 盖 帽 、 运 输 培 . . . 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 规 范 （ 2 0 2 5 年 第 4 6 号 公 告 ） 2 0 2 5 0 5 0 5 为 加 强 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 ， 保 障 公 众 用 械 安 全 有 效 ， 促 进 医 疗 器 械 产 业 发 展 ， 根 据 相 关 法 规 规 章 规 定 ， 国 家 药 监 局 制 定 了 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 规 范 》 ， 现 予 发 布 ， 自 2 0 2 5 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 
 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 规 范 2 0 2 5 年 第 4 6 号 公 告 第 一 章   总   则 第 一 条   为 加 强 医 疗 器 械 网 络 销 售 质 量 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 网 络 销 售 行 为 ， 保 障 网 络 销 售 医 疗 器 械 质 量 安 全 ， 根 据 《 中 华 . . . 鲁 械 咨 询 ： 怎 么 办 理 烧 结 膏 一 类 医 疗 器 械 备 案 2 0 2 5 0 5 0 4 0 3 烧 结 膏 产 品 技 术 要 求 0 4 烧 结 膏 产 品 检 验 报 告 0 5 烧 结 膏 使 用 说 明 书 5 烧 结 膏 标 签 设 计 样 稿 6 烧 结 膏 生 产 制 造 信 息 7 烧 结 膏 符 合 性 声 明 要 求 【 产 品 名 称 】 烧 结 膏 【 产 品 规 格 】 1 2 g 【 结 构 组 成 】 由 氧 化 铝 、 石 英 、 羟 乙 基 纤 维 素 、 聚 乙 二 醇 、 蒸 馏 水 组 成 。 
 非 无 菌 提 供 。 
 非 无 菌 提 供 。 
 【 预 期 用 途 】 用 于 在 烧 制 过 程 中 稳 定 直 接 置 于 结 晶 盘 上 或 结 晶 针 上 的 计 算 机 辅 助 切 削 瓷 块 修 复 体 ， 也 可 用 于 在 烧 制 过 程 中 保 护 置 于 金 属 针 上 的 陶 瓷 修 复 体 。 
 烧 结 结 束 . . . 怎 么 办 理 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 5 0 4 3 0 怎 么 办 理 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 医 疗 器 械 注 册 证 ， 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 ， 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 在 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 ， 管 理 类 别 为 第 Ⅱ 类 ， 产 品 分 类 编 码 为 1 1 0 3 0 1 。 
 医 疗 器 械 分 类 规 则 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 2 0 2 5 0 4 1 5 医 疗 器 械 分 类 规 则 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 第 一 条 为 规 范 医 疗 器 械 分 类 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 制 定 本 规 则 。 
 第 二 条 本 规 则 用 于 指 导 分 类 界 定 指 导 原 则 和 医 疗 器 械 分 类 目 录 的 制 定 和 调 整 ， 以 及 确 定 新 的 医 疗 器 械 的 管 理 类 别 。 
 注 ： 本 规 则 中 所 指 的 医 疗 器 械 分 类 目 录 ， 包 含 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 《 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 》 及 历 次 分 类 目 录 动 态 调 整 内 容 。 
 第 三 条 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 由 低 到 高 ， 管 理 类 别 依 次 分 为 第 一 类 、 第 二 类 和 第 三 类 . . .  常 用 定 制 式 正 畸 矫 治 器 基 本 构 件 的 功 能 与 弯 制 方 法 2 0 2 5 0 4 1 3 常 用 正 畸 活 动 矫 治 器 基 本 构 件 的 功 能 与 弯 制 方 法 活 动 矫 治 器 是 附 于 牙 齿 和 黏 膜 上 ， 患 者 可 自 行 摘 戴 ， 纠 正 错 牙 合 畸 形 的 矫 治 装 置 。 
 主 要 由 加 力 、 固 位 和 连 接 装 置 三 个 部 分 构 成 。 
 加 力 部 分 有 唇 弓 、 弹 簧 、 橡 皮 圈 、 螺 旋 器 等 ， 固 位 装 置 包 括 箭 头 卡 、 邻 间 钩 等 。 
 连 接 部 分 主 要 是 树 脂 构 成 的 基 托 。 
 按 矫 治 力 的 来 源 可 分 为 机 械 性 活 动 矫 治 器 和 功 能 性 矫 治 器 。 
 本 节 的 主 要 内 容 即 介 绍 临 床 各 种 常 用 的 机 械 性 活 动 矫 治 器 作 用 原 理 及 其 制 作 方 法 及 临 床 应 用 。 
 下 面 . . . G B 4 7 9 3 2 0 2 4 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 安 全 技 术 规 范 2 0 2 5 0 3 0 7 G B 4 7 9 3 2 0 2 4 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 安 全 技 术 规 范 ， 本 文 件 部 分 代 替 G B 4 7 9 3 . 1 — 2 0 0 7 《 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 的 安 全 要 求 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 G B / T 4 2 1 2 5 . 1 2 0 2 4 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 的 安 全 要 求 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 2 0 2 5 0 3 0 7 G B / T 4 2 1 2 5 . 1 2 0 2 4 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 的 安 全 要 求 第 1 部 分 ： 本 文 件 部 分 代 替 G B 4 7 9 3 . 1 — 2 0 0 7 《 测 量 、 控 制 和 实 验 室 用 电 气 设 备 的 安 全 要 求 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 。 
 本 文 件 与 G B 4 7 9 3 . 1 — 2 0 0 7 相 比 , 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 改 动 外 , 主 要 技 术 变 化 如 下 ： 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 鲁 械 咨 询 ： 灸 疗 装 置 中 的 灸 材 应 符 合 什 么 标 准 ？ G B ／ T 4 0 9 7 5 2 0 2 1 清 艾 条 2 0 2 5 0 2 2 3 鲁 械 咨 询 ： 灸 疗 装 置 中 的 灸 材 应 符 合 合 格 标 准 ？ G B ／ T 4 0 9 7 5 2 0 2 1 清 艾 条 医 疗 器 械 注 册 证 ， 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ， 本 文 件 规 定 了 清 艾 条 的 技 术 要 求 、 测 试 方 法 、 标 志 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 内 容 。 
 本 文 件 适 用 于 单 纯 用 艾 绒 制 成 的 艾 条 。 
 G B T 1 8 0 2 9 . 2 2 0 2 2 轮 椅 车 第 2 部 分 ： 电 动 轮 椅 车 动 态 稳 定 性 的 测 定 2 0 2 5 0 2 2 1 G B T 1 8 0 2 9 . 2 2 0 2 2 轮 椅 车   第 2 部 分 ： 电 动 轮 椅 车 动 态 稳 定 性 的 测 定 ， 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 ， 本 文 件 规 定 了 测 定 电 动 轮 椅 车 动 态 稳 定 性 的 试 验 方 法 。 
 本 文 件 适 用 于 最 大 速 度 不 超 过 1 5 k m / h 、 单 人 乘 用 的 电 动 轮 椅 车 ， 包 括 电 动 代 步 车 。 
 本 文 件 不 适 用 于 加 装 动 力 辅 助 推 进 装 置 的 手 动 轮 椅 车 。 
 G B _ Z 1 8 0 2 9 . 9 2 0 2 1 轮 椅 车 第 9 部 分 ： 电 动 轮 椅 车 气 候 试 验 方 法 2 0 2 5 0 2 1 5 G B _ Z 1 8 0 2 9 . 9 2 0 2 1 轮 椅 车 第 9 部 分 ： 电 动 轮 椅 车 气 候 试 验 方 法 Y Y 0 4 6 9 2 0 2 3 《 医 用 外 科 口 罩 》 2 0 2 5 0 1 0 6 Y Y 0 4 6 9 — 2 0 1 1 《 医 用 外 科 口 罩 》 本 文 件 规 定 了 医 用 外 科 口 罩 的 技 术 要 求 、 试 验 方 法 、 标 志 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 
 本 文 件 适 用 于 医 护 人 员 在 含 有 潜 在 血 液 、 体 液 、 分 泌 物 污 染 风 险 的 医 疗 环 境 及 有 创 操 作 环 境 佩 戴 的 一 次 性 医 用 口 罩 。 
 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 检 查 考 核 细 则 2 0 2 4 1 2 3 0 S D P R 2 0 2 4 0 5 0 0 0 0 8 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 鲁 药 监 规 〔 2 0 2 4 〕 8 号 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 检 查 考 核 细 则 》 的 通 知 各 市 市 场 监 督 管 理 局 ， 省 药 监 局 各 检 查 分 局 、 有 关 直 属 单 位 ： 为 强 化 医 疗 器 械 生 产 企 业 落 实 主 体 责 任 ， 根 据 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 其 相 关 附 录 ， 参 照 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 管 理 指 南 》 《 企 业 落 实 医 疗 器 械 质 量 . . . 鲁 械 咨 询 ： G B / T 1 2 9 9 6 2 0 2 4 电 动 轮 椅 车 2 0 2 4 1 2 2 3 本 文 件 界 定 了 电 动 轮 椅 车 的 术 语 和 定 义 , 给 出 了 电 动 轮 椅 车 的 分 类 和 型 号 命 名 , 规 定 了 电 动 轮 椅 车 的 要 求 、 检 验 报 告 、 检 验 规 则 、 说 明 书 、 文 件 、 标 识 和 包 装 , 描 述 了 相 应 的 试 验 方 法 。 
 本 文 件 适 用 于 仅 乘 载 1 人 且 使 用 者 质 量 大 于 2 5 k g 且 不 超 过 1 0 0 k g 的 残 疾 者 或 老 年 人 使 用 的 、 由 电 能 驱 动 的 电 动 轮 椅 车 ( 含 电 动 代 步 车 ) , 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 运 行 常 见 问 题 2 0 2 4 1 2 1 0 1 、 注 册 申 请 人 是 否 可 以 委 托 高 校 开 展 医 疗 器 械 研 发 ？ 答 ： 可 以 。 
 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 指 南 》 规 定 ： 注 册 申 请 人 应 当 有 相 关 委 托 研 发 活 动 的 质 量 管 理 措 施 。 
 应 当 明 确 产 品 研 发 活 动 委 托 的 范 围 及 程 度 。 
 应 当 对 受 托 研 发 机 构 的 研 发 能 力 与 持 续 技 术 支 持 能 力 提 出 相 应 要 求 并 进 行 评 估 。 
 应 当 与 受 托 研 发 机 构 签 订 委 托 研 发 协 议 ， 明 确 规 定 各 方 责 任 、 研 发 内 容 及 相 关 的 技 术 事 项 。 
 应 当 对 委 托 研 发 的 过 程 和 结 果 负 责 ， 应 当 有 措 施 确 保 委 托 研 发 . . . 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 常 见 问 题 解 答 ( 第 一 期 ） 2 0 2 4 1 2 0 3 为 保 障 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 顺 利 实 施 ， 做 好 技 术 支 撑 工 作 ， 器 械 标 管 中 心 汇 总 整 理 了 U D I 实 施 过 程 中 常 见 问 题 和 代 表 性 问 题 ， 研 究 形 成 了 第 一 期 常 见 问 题 解 答 ， 后 续 将 持 续 更 新 。 
 一 、 U D I 基 础 （ 一 ） 实 施 品 种 范 围 具 体 到 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 下 的 哪 一 级 ， 不 在 第 三 批 实 施 产 品 目 录 中 的 集 中 采 购 中 选 产 品 是 否 需 要 实 施 ？ 实 施 品 种 范 围 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 下 的 二 级 产 品 类 别 。 
 对 于 第 三 批 实 施 品 种 应 按 照 . . . 生 物 多 糖 冲 洗 液 医 疗 器 械 注 册 证 （ 羧 甲 基 纤 维 素 钠 ） 2 0 2 4 1 1 1 6 羧 甲 基 纤 维 素 钠 是 一 种 水 溶 性 聚 合 物 ， 在 水 中 能 迅 速 形 成 凝 胶 ， 不 仅 拥 有 优 异 的 增 稠 、 悬 浮 、 分 散 、 乳 化 、 成 膜 及 保 护 胶 体 等 多 种 功 能 ， 还 因 其 良 好 的 生 物 相 容 性 和 可 降 解 性 。 
 其 良 好 的 成 膜 性 和 水 凝 胶 特 性 ， 使 其 能 够 模 拟 天 然 细 胞 外 基 质 ， 为 细 胞 生 长 提 供 良 好 的 微 环 境 。 
 通 过 与 其 他 生 物 材 料 复 合 ， 可 以 制 备 出 用 于 软 组 织 修 复 和 再 生 的 工 程 材 料 。 
 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 。 
 理 化 性 质 羧 甲 基 纤 维 素 钠 简 称 C M C N a ， 白 色 至 淡 黄 色 . . . 会 员 服 务 医 疗 器 械 注 册 疑 问 鲁 械 解 答 鲁 械 会 员 注 册 与 登 录             医 疗 器 械 标 准 下 载 常 见 问 题 更 多 > > 2 0 2 4 1 2 0 3 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 常 见 问 题 解 答 ( 第 一 期 ） 为 保 障 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 顺 利 实 施 ， 做 好 技 术 支 撑 工 作 ， 器 械 标 管 中 心 汇 总 整 理 了 U D I 实 施 过 程 中 常 见 问 题 和 代 表 性 问 题 ， 研 究 形 成 了 第 一 期 常 见 问 题 解 答 ， 后 续 将 持 续 更 新 。 
 一 、 U D I 基 础 （ 一 ） 实 施 品 种 范 围 具 体 到 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 下 的 哪 一 级 ， 不 在 第 三 批 实 施 产 品 目 录 中 的 集 中 采 购 中 选 产 品 是 否 需 要 实 施 ？ 实 施 品 种 范 围 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 下 的 二 级 产 品 类 别 。 
 对 于 第 三 批 实 施 品 种 应 按 照 . . . 2 0 2 3 1 0 1 5 柠 檬 酸 消 毒 液 有 效 期 验 证 需 检 测 哪 些 项 目 根 据 G B 2 7 9 4 9 2 0 2 0 《 医 疗 器 械 消 毒 剂 通 用 要 求 》 规 定 ， 包 装 完 好 的 产 品 有 效 期 应 不 低 于 1 2 个 月 。 
 检 测 项 目 参 考 技 术 要 求 中 相 应 条 款 ， 如 各 主 要 有 效 成 分 含 量 （ 存 放 后 含 量 下 降 应 ≤ 1 0 % ， 且 存 放 后 主 要 有 效 成 分 含 量 均 不 应 低 于 产 品 技 术 要 求 规 定 含 量 的 下 限 值 ） 、 杀 灭 微 生 物 指 标 、 外 观 （ 包 括 有 无 颜 色 变 化 、 有 无 沉 淀 或 悬 浮 物 产 生 ） 、 装 量 、 p H 值 、 耐 腐 蚀 性 等 。 
 2 0 2 3 0 4 2 5 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 　 　 牙 科 脱 敏 剂 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 1 0 0 3 脱 敏 剂 产 品 。 
 对 于 物 理 堵 塞 类 牙 科 脱 敏 剂 产 品 的 脱 敏 效 果 可 使 用 牙 本 质 小 管 封 堵 效 果 研 究 进 行 评 价 ， 目 前 主 要 有 两 种 体 外 测 试 方 法 评 价 其 封 堵 效 果 。 
 一 是 牙 本 质 通 透 性 测 试 法 ， 通 过 测 量 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 前 后 的 通 透 值 ， 得 到 经 试 验 样 品 处 理 后 的 牙 本 质 片 相 对 通 透 值 ； 二 是 扫 描 电 镜 观 察 法 ， 通 过 扫 描 电 镜 观 察 并 记 录 牙 本 质 片 经 试 验 . . . 2 0 2 3 0 4 1 5 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 ， 对 于 在 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 （ 以 下 简 称 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ） 实 施 之 日 前 已 注 册 的 产 品 ， 延 续 注 册 如 何 执 行 ？ 对 于 专 用 标 准 为 推 荐 性 标 准 的 ， 产 品 注 册 备 案 工 作 中 如 何 执 行 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 2 0 2 3 0 1 3 0 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 解 读 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 （ 以 下 简 称 《 指 导 原 则 》 ） 发 布 一 年 多 来 ， 在 指 导 医 疗 器 械 领 域 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 的 命 名 、 促 进 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 在 医 疗 器 械 领 域 的 应 用 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 。 
 为 紧 跟 产 业 发 展 和 技 术 进 步 ， 更 好 地 指 导 和 规 范 重 组 胶 原 蛋 白 医 疗 器 械 的 命 名 工 作 ， 在 国 家 药 监 局 的 指 导 下 ， 器 械 标 管 中 心 会 同 器 械 审 评 中 心 对 《 指 导 原 则 》 做 出 如 下 解 读 ： 一 、 《 指 导 原 则 》 是 为 了 鼓 励 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 创 新 发 展 高 质 . . . 2 0 2 3 0 1 2 4 医 疗 器 械 唯 一 标 识 咨 询 问 答 1 . 问 ： 有 关 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 法 规 有 哪 些 ？ 答 ： ( 1 ) 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 八 条 ： 国 家 根 据 医 疗 器 械 产 品 类 别 ， 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 实 现 医 疗 器 械 可 追 溯 ， 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 。 
 ( 2 ) 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 第 一 百 零 一 条 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 并 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 申 请 人 、 备 案 人 应 当 按 照 相 关 规 定 提 交 唯 一 标 识 相 关 信 息 ， 保 证 数 据 真 实 、 准 确 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 监 管 细 化 规 定 》 解 读 一 、 制 定 背 景 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 五 条 规 定 ， “ 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 依 法 按 照 职 责 负 责 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 并 加 强 对 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 的 指 导 。 
 设 区 的 市 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 依 法 按 照 职 责 监 督 管 理 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 。 
 ” 2 0 2 2 年 9 月 7 日 ， 国 家 药 监 局 印 发 《 关 于 加 强 医 疗 器 械 生 产 经 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 什 么 是 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 ， 该 产 品 由 高 压 发 生 器 、 X 射 线 管 组 件 、 限 束 器 、 滤 线 栅 、 平 板 探 测 器 、 机 架 、 导 管 床 、 显 示 器 、 显 示 器 吊 架 、 视 觉 组 件 、 触 控 平 板 、 控 制 模 块 、 控 制 盒 、 脚 踏 开 关 、 手 闸 、 图 像 采 集 工 作 站 、 视 频 管 理 工 作 站 、 图 像 高 级 处 理 工 作 站 、 3 D 图 像 处 理 工 作 站 和 附 件 组 成 。 
 适 用 于 对 血 管 造 影 检 查 、 介 入 手 术 时 提 供 X 射 线 透 视 、 摄 影 、 血 管 减 影 图 像 和 体 层 图 像 。 
 该 产 品 采 用 9 轴 机 器 人 D S A ， 能 实 现 全 腹 部 、 全 胸 部 的 锥 形 束 成 像 ， . . . 2 0 2 2 1 2 2 5 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 在 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 时 ， 双 方 的 质 量 责 任 是 什 么 ？ 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 》 明 确 了 委 托 方 和 受 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 双 方 的 责 任 要 求 。 
 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 时 ， 委 托 方 应 当 依 法 承 担 产 品 经 营 质 量 管 理 责 任 。 
 　 　 委 托 方 是 医 疗 器 械 经 营 的 质 量 责 任 主 体 。 
 委 托 方 应 当 负 责 其 经 营 医 疗 器 械 的 供 货 者 、 购 货 者 与 医 疗 器 械 产 品 资 质 审 核 、 采 购 、 . . . 2 0 2 2 1 2 1 8 Y Y / T 0 3 1 6 与 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 中 风 险 管 理 文 档 是 否 可 以 相 互 取 代 ？ 　 　 Y Y / T 0 3 1 6 规 定 了 一 个 过 程 ， 以 识 别 与 医 疗 器 械 有 关 的 危 险 （ 源 ） ， 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 ， 控 制 这 些 风 险 ， 并 监 视 控 制 的 有 效 性 。 
 Y Y / T 0 3 1 6 为 制 造 商 提 供 了 一 个 管 理 与 医 疗 器 械 有 关 的 风 险 的 框 架 ， 而 不 针 对 某 一 特 定 的 危 险 （ 源 ） 或 危 险 情 况 做 出 规 定 ， 也 不 规 定 可 接 受 的 风 险 水 平 。 
 　 　 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 不 仅 规 定 风 险 管 理 过 程 需 要 符 合 Y Y / T 0 3 1 6 的 相 关 要 求 ， 而 且 要 求 通 过 风 险 管 理 过 程 来 确 定 ： 标 准 要 求 是 . . . 联 系 鲁 械 鲁 械 电 话 1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 微 信 号 :   1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 地 址 恒 大 城 k 栋 1 0 1 8 友 情 链 接 医 用 空 气 消 毒 机 全 顺 救 护 车 体 测 仪 京 东 质 检 报 告 新 健 康 基 因 检 测 肠 道 健 康 双 能 x 线 骨 密 度 仪 d n a 亲 子 鉴 定 【 鲁 械 咨 询 】 医 疗 器 械 注 册 、 生 产 许 可 资 质 合 规 辅 导 　 济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 　 　 公 安 备 案 号 3 7 0 1 1 2 0 2 0 0 0 9 7 9   手 机 版 | 鲁 I C P 备 1 6 0 4 8 8 0 2 号 1 | 本 站 支 持